本报（chinatimes.net.cn）记者张斯文于娜北京报道
甘李药业股份有限公司（下称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）近日宣布，其全资子公司甘李药业山东有限公司已获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意在研药品GLR1044注射液开展临床试验。
该药物是原研药达必妥®（度普利尤单抗）的生物类似药，瞄准了一个全球年销售额高达130.72亿欧元的重磅产品市场，旨在切入特应性皮炎这一广阔赛道——该疾病全球患者约2.04亿，其中中国成人患病率约为10.6%，预计2025年国内患者总数将突破7500万。截至2025年9月30日，公司在此项目上已累计投入研发费用6572.45万元。
然而，纵观整个赛道，甘李药业在研发进度、市场竞争及未来商业化层面可能都面临不小的挑战。公告显示，公司GLR1044目前仅获得临床试验批件，意味着其尚未开始患者入组，后续需完成I期、Ⅲ期临床试验，整个周期预计至少需要3至5年。而目前国内已有包括齐鲁制药、信达生物在内的多家企业的同类药物临床进展领先，甘李药业作为“追赶者”，其GLR1044的临床进度已显著落后于头部同行。与此同时，国内目前仅有赛诺菲的原研药获批上市，先发者已占据市场高地，且未来更多竞品上市可能引发价格竞争。
此番进军自身免疫疾病领域，是甘李药业试图降低对核心胰岛素业务依赖的关键战略布局。在经历胰岛素集采带来的业绩阵痛后，公司虽在2025年前三季度实现营收30.47亿元、归母净利润8.18亿元的恢复性增长，但此番跨界创新能否成功，将直接考验其未来的成长空间与市场想象力。
在研产品恐“落后”
该药物为达必妥®（度普利尤单抗）的生物类似药，注册分类为治疗用生物制品3.3类，拟用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎，可与或不与外用皮质类固醇联合使用。
特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病。数据显示，我国成人患病率约为10.6%，患者总数已超过6700万人，其中中重度患者约1870万人，且发病率呈逐年上升趋势。
值得注意的是，国内已有药企进度明显快于甘李药业。
头部企业如齐鲁制药，其同类产品QLB1204用于中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床试验已于2024年初完成患者入组，预计领先GLR1044完成关键临床研究2至3年，上市申请在望。
另一巨头信达生物的类似药也已进入Ⅲ期临床阶段。此外，包括华海药业、博安生物在内的多家企业产品均处于更领先的临床阶段。
目前，该靶点药物在国内市场由原研药——赛诺菲的达必妥®绝对主导。
资料显示，该产品已于2020年获批在华上市，并成功纳入国家医保目录，2024年全球销售额高达130.72亿欧元，已建立起强大的品牌认知、医生处方习惯和患者基础。
对于GLR1044而言，未来上市后，一方面需要从原研药手中争夺已被教育成熟的市场；另一方面，还需与更早上市的国产类似药进行肉搏。
新药研发本身具有“高技术、高投入、长周期、高风险”的特点。
甘李药业公告披露，截至2025年9月末，GLR1044项目已累计投入研发费用约6572.45万元。随着临床试验的展开，后续资金需求将大幅增长。这又会对公司业绩造成哪些影响，需要关注。
业绩环比大幅下滑
业绩方面，在经历了今年上半年回暖后，甘李药业在第三季度出现了营收利润环比双降。
据三季报，公司第三季度营业总收入为9.8亿元，较第二季度的10.82亿元环比下降9.4%；归母净利润2.15亿元，环比下滑26%；扣非净利润环比下降24.9%，同比增速均出现大幅回落。
值得注意的是，有资料显示，甘李药业的核心产品甘精胰岛素销量减少超100万只，均价从38.5元/只降至36元/只。
《华夏时报》记者就此事向公司进行核实，并对“甘精销量下滑的核心原因”“如何维持产品盈利能力”等问题对公司进行采访，但一直未收到答复。
对此，广东更佳昊国际认证有限公司总经理李锦堤对《华夏时报》记者表示，集采把胰岛素从“高毛利处方药”变成“标品耗材”。过去靠价差铺渠道，现在价差被焊死，利润表的核心变量从“出厂价”变成“产能利用率×成本曲线”。企业必须像快消公司一样做SKU精简、原料国产替代、产线柔性化，把单支成本压到集采底价以下20%才有再投资空间。价格与销量不再是跷跷板，而是生死线：报价不够低，丢标瞬间归零；报价太低，现金流撑不到下一轮。平衡点只有一条——以价换量必须带来产能利用率提升30%以上，才能把毛利率降幅控制在10个百分点以内，否则规模越大越亏损。
对于甘精胰岛素销量下滑，李锦堤认为，首先是“标内市场”萎缩，不是公司个案。集采后甘精中标价降幅超60%，医院渠道利润太薄，不少医生主动切换到期价未砍的二代胰岛素或GLP-1联方，这是需求端的“被动替代”。同时三代胰岛素类似物专利悬崖已现，东阳光、联邦、万邦等仿制药蜂拥而入，把存量市场切成更碎块。甘李管线里原本接棒的超长效胰岛素类似物GZR4、GZR18临床Ⅲ期推迟6—9个月，青黄不接放大了下滑斜率。行业窗口期只剩两年，若2026年前未上市，新一代产品将直接面对生物类似物集采，定价权进一步丧失。
对于甘精胰岛素下滑，中国城市发展研究院、农文旅产业振兴研究院常务副院长袁帅从需求角度进行了分析。
他对《华夏时报》记者表示，随着集采推进，市场竞争加剧，各企业产品价格下降，患者选择增多，市场份额重新分配。同时，新一代胰岛素研发延迟对企业竞争格局影响显著。若甘李不能及时推出新一代产品，在产品迭代竞争中将处于劣势，市场份额可能被竞争对手抢占，影响企业长期发展。
财务风险增加
与此同时，公司实际运营效率和资金健康状况的指标正在恶化。
财报显示，截至2025年9月30日，甘李药业应收账款余额高达5.30亿元，较2024年末的2.14亿元激增3.16亿元，增幅达147.86%。这一增速远超公司同期35.73%的营业收入增速，应收账款占总资产的比例也从1.77%骤升至4.36%。
通常来说，此类异常增长很可能意味着公司为扩大销售而大幅放松了信用政策。这有可能导致回款周期延长，客户违约与坏账损失的风险显著攀升。
坏账情况已在公司财报中有所体现，利润表显示前三季度公司信用减值损失为-192万元。
以上因素直接导致公司前三季度经营活动现金流量净额仅微增3.57%，远低于61.32%的净利润增速。
不仅如此，到9月末，公司存货账面价值为11.25亿元，较上年末增长6.86%，占总资产比例约9.3%，维持在较高水平。
需要注意的是，在医药行业产品迭代快、竞争激烈的环境下，高额存货面临因市场变化或技术更新带来的潜在跌价损失风险，可能未来侵蚀净利润。
此外，超过11亿元的存货占用了大量营运资金，将巨额现金固化在生产与仓储环节。结合现金流增速缓慢的情况来看，高存货可能进一步加剧了公司的现金流压力。存货增速与营收增速的匹配度，以及是否存在部分产品备货过剩或滞销情况，亦需进一步观察。
未来，甘李药业如何破除困局，《华夏时报》记者将会持续关注。
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